Welt Alzheimer Tag am 21.09.2024 - Einladung zu einem musikalischen Nachmittag ...

[WernerSchell]

Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)


Lecanemab bei früher Alzheimer-Krankheit: Bislang unveröffentlichte Daten zeigen keinen Zusatznutzen

Das IQWiG schließt aus bisher unveröffentlichten Daten, dass Lecanemab keinen nachgewiesenen Vorteil gegenüber dem bestehenden Therapiestandard in Deutschland bietet.

Seit September 2025 ist Lecanemab in Deutschland zur Behandlung der frühen Alzheimer-Krankheit verfügbar. Das Medikament soll das Fortschreiten der Erkrankung bremsen und darf nur bei Erwachsenen eingesetzt werden, die

- leicht kognitiv beeinträchtigt sind oder an einer leichten Demenz leiden,
- typische Eiweißablagerungen (Amyloid-Beta-Plaques) im Gehirn aufweisen und
- höchstens eine Kopie der Genvariante ApoE ε4 im Erbgut tragen.

In einer Nutzenbewertung hat das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) nun untersucht, ob Lecanemab bei diesen Patientinnen und Patienten Vorteile gegenüber dem bisherigen Therapiestandard bietet. Für Betroffene mit leichter kognitiver Störung (engl. mild cognitive impairment, MCI) hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) „beobachtendes Abwarten“ als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt, auch weil es für diese Gruppe noch keine zugelassenen Arzneimittel gibt. Für Betroffene mit leichter Alzheimer-Demenz ist die Behandlung mit Acetylcholinesterase-Inhibitoren der derzeitige Therapiestandard.

Für beide Patientenpopulationen kommt das IQWiG zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen von Lecanemab gegenüber dem bisherigen Therapiestandard in Deutschland nicht belegt ist.

„Unsere Bewertung stützt sich auf bislang unveröffentlichte Daten, die der Hersteller in seinem Dossier vorlegen musste. Aufgrund der hohen Transparenz im deutschen AMNOG-Verfahren stehen diese nun auch der Öffentlichkeit zur Verfügung“, erläutert Daniela Preukschat, Bereichsleiterin chronische Erkrankungen im IQWiG-Ressort Arzneimittelbewertung. „Die Daten lassen allerdings noch einige Fragen offen, da weitere relevante Informationen im Dossier fehlten.“

Entscheidend ist der Vergleich mit dem deutschen Therapiestandard

Ausgewählte Ergebnisse der zentralen Lecanemab-Zulassungsstudie CLARITY AD wurden 2023 veröffentlicht. Seither diskutieren Fachwelt und Öffentlichkeit vor allem diese ursprünglich veröffentlichten Daten zur Gesamtpopulation der Studie. Dabei wird herausgestellt, dass Lecanemab die kognitive Verschlechterung im Vergleich zur Kontrollgruppe verlangsame. Die europäische Zulassungsbehörde hat jedoch aufgrund schwerwiegender Nebenwirkungen den Anwendungsbereich von Lecanemab deutlich eingeschränkt, sodass diese ursprünglichen, aber heute noch diskutierten Ergebnisse nicht mehr ausschlaggebend sind. Für die Anwendung in Deutschland ist zudem der Vergleich mit dem deutschen Therapiestandard ausschlaggebend. Deshalb konzentrierte sich die Bewertung zum einen auf die Anwendung von Lecanemab innerhalb der Zulassung, zum anderen auf den Vergleich mit dem Therapiestandard in Deutschland.

Preukschat erläutert: „Die positiven Effekte von Lecanemab in der Gesamtpopulation der Studie gehen vor allem auf Patienten und Patientinnen zurück, die eben nicht nach deutschem Therapiestandard behandelt wurden. In den interessierenden Auswertungen zeigt sich hingegen kein Vorteil von Lecanemab. Und diese Informationen stehen jetzt erstmals zur Verfügung.“

Auffällig ist auch, dass die Studie die wichtige Frage einer Überlegenheit von Lecanemab gegenüber den Acetylcholinesterasehemmern bei leichter Alzheimer-Demenz gar nicht untersucht hat. Durch das Studiendesign wurde lediglich die Zusatztherapie von Lecanemab bei bereits bestehender Behandlung mit Acetylcholinesterasehemmern untersucht, nicht aber die Monotherapie von Lecanemab im Vergleich mit Acetylcholinesterasehemmern. Eine wesentliche Frage der Versorgung wird daher von der CLARITY-AD-Studie gar nicht adressiert.

Weitere wichtige Daten fehlen

Auch wenn das Dossier bislang unveröffentlichte Daten enthält, fehlen einige wichtige Daten noch. So liegen im Dossier für die interessierenden Populationen insbesondere keine Auswertungen zu wichtigen Nebenwirkungen, den symptomatischen ARIA-Ereignissen, vor.

„Diese Bewertung zeigt eindrücklich, wie wichtig eine unabhängige Bewertung unter Vorlage aller verfügbaren Informationen ist und bleibt. Nur so können Menschen mit beginnender Alzheimer-Demenz in schwierigen persönlichen Situationen die für sie angemessene Entscheidung treffen“, fasst IQWiG-Leiter Thomas Kaiser die Ergebnisse der Nutzenbewertung zusammen. „Wir sind gespannt, ob die noch fehlenden Daten jetzt vom Hersteller mit seiner Stellungnahme an den G-BA vorlegt werden.“

G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens

Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und beschließt über das Ausmaß des Zusatznutzens.

Originalpublikation:
https://www.iqwig.de/projekte/a25-111.html

Weitere Informationen: > https://www.iqwig.de/presse/pressemitte ... 64932.html

Quelle: Pressemitteilung vom 01.12.2025
Jens Flintrop Presse- und Öffentlichkeitsarbeit
Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG)
https://idw-online.de/de/news862544

[WernerSchell]

Gemeinsamer Bundesausschuss
Pressemitteilung vom 19.02.2026


Neuer Alzheimer-Wirkstoff Lecanemab ohne belegten Zusatznutzen – Bewertungsergebnis des G-BA ist Basis für Preisverhandlungen


Berlin, 19. Februar 2026 – Die vom Hersteller vorgelegten Studiendaten belegen keinen Zusatznutzen des neuen Wirkstoffs Lecanemab bei früher Alzheimer-Krankheit im Vergleich zum bisherigen Therapiestandard. Zu diesem Ergebnis kam der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA). Lecanemab ist ein Wirkstoff, der sich erstmals gegen eine mögliche Ursache der Alzheimer-Krankheit – Eiweißablagerungen im Gehirn – richtet. Das Arzneimittel, das in Deutschland seit September 2025 zur Verfügung steht, ist für Erwachsene mit leichter kognitiver Störung sowie mit leichter Demenz im Rahmen der Behandlung der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Die bisherigen nichtmedikamentösen bzw. medikamentösen Behandlungsansätze bei diesen beiden Patientengruppen sind darauf ausgerichtet, die Symptome abzumildern. Der Beschluss des G-BA bildet nun die Grundlage für die Preisverhandlungen für das Arzneimittel zwischen dem GKV-Spitzenverband und dem Hersteller. Mit dem G-BA-Beschluss ist keine weitergehende Einschränkung der Verordnungsfähigkeit von Lecanemab verbunden.

Prof. Josef Hecken, unparteiischer Vorsitzender des G-BA, zu der Entscheidung: „Die Erwartungen von Patientinnen und Patienten, ihren Familien und selbstverständlich auch den behandelnden Ärztinnen und Ärzten an die Effekte von Lecanemab sind riesig. Angesichts des fortschreitenden Verlaufs der Alzheimer-Krankheit, die kognitive Funktionen einschränkt und schlussendlich die Persönlichkeit der Betroffenen auslöscht, ist das mehr als verständlich. Leider fehlen jedoch Studien, die die erhofften Effekte für die Patientengruppen auch belegen. Dieses Ergebnis mag für viele enttäuschend sein. Zugleich gilt: Medizinischer Fortschritt kann schrittweise erfolgen, muss sich aber auch überprüfen lassen. Mit Lecanemab haben wir einen neuen therapeutischen Ansatz, der sich gegen Eiweiß-Ablagerungen im Gehirn richtet, die als mögliche Ursache der Erkrankung gelten. Über dieses Wirkprinzip müssen wir mehr erfahren. Ich persönlich hoffe, dass wir bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit in möglichst naher Zukunft einen vergleichbaren Fortschritt erleben, wie in der Krebsbehandlung vor einigen Jahren.“

Hecken weiter: „Weil bereits im Vorfeld der G-BA-Entscheidung gemutmaßt wurde, dass mit einer negativen Bewertung für den Wirkstoff eine Zwei-Klassen-Medizin droht oder das Arzneimittel sofort aus der Versorgung verschwindet, betone ich: Das ist beides nicht so. Ob das Arzneimittel auf dem Markt bleibt, entscheidet allein der Hersteller. Die ärztlichen Verordnungsmöglichkeiten für gesetzlich Versicherte werden durch die Nutzenbewertung des G-BA nicht eingeschränkt. Eine Verordnung bleibt weiterhin unter Berücksichtigung der Vorgaben in der Fachinformationen möglich.“

Zum vollständigen Text der Pressemitteilung > https://www.g-ba.de/presse/pressemittei ... ngen/1313/

Quelle: Gemeinsamer Bundesausschuss
Ansprechpartnerinnen für die Presse:
Ann Marini (Leiterin der Stabsabteilung Öffentlichkeitsarbeit und Kommunikation)
Gudrun Köster
Annette Steger
Telefon: +49 30 275838-811
E-Mail: presse@g-ba.de
Website: www.g-ba.de

[WernerSchell]

DGPPN-Pressestelle
PRESSEMITTEILUNG 19. Februar 2026

Lecanemab: G-BA entscheidet gegen Betroffene

Die DGPPN hält die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Alzheimer-Antikörper Lecanemab für hoch problematisch. Der G-BA sieht keinen Zusatznutzen von Lecanemab. Gesetzlich Versicherte werden die Antikörper-Behandlung damit wahrscheinlich nicht von ihren Krankenkassen finanziert bekommen. Die DGPPN hatte die dem Beschluss zugrundeliegenden Analysen als konzeptuell und methodisch mangelhaft kritisiert.

„Mit Lecanemab kann erstmals kausal in den Verlauf der Alzheimer-Erkrankung eingegriffen werden; der Antikörper verzögert das Fortschreiten der Erkrankung. In der Zulassungsstudie zeigte sich, dass die Erkrankung bei den mit Lecanemab behandelten Patientinnen und Patienten nach 18 Monaten weniger fortgeschritten war als in einer Placebo-Vergleichsgruppe – um etwa 30 %. Aus klinischer Perspektive ist das ein klarer Zusatznutzen“, verdeutlicht Prof. Dr. Frank Jessen, Mitglied im Vorstand der DGPPN und federführender Ko-Autor der S3-Leitlinie Demenzen, die Position der DGPPN. „Wenn die im Vergleich zur rein symptomatischen Standardbehandlung entstehenden zusätzlichen Kosten einer Lecanemab-Behandlung nicht von den Krankenkassen getragen werden, entsteht eine erhebliche Versorgungslücke: Es wurde ein wesentlicher medizinischer Fortschritt bei der Behandlung der Alzheimer-Krankheit erzielt, er erreicht aber nicht diejenigen, die davon profitieren könnten.“

Lecanemab ist – unter bestimmten Voraussetzungen – seit Anfang dieses Jahres für die Behandlung von Betroffenen in einem frühen Stadium der Alzheimer-Erkrankung zugelassen. Die European Medicine Agency (EMA) hatte die Zulassung empfohlen, nachdem sie den Nutzen des Medikaments im Vergleich zu den Risiken einer Behandlung positiv bewertet hatte. Mit der Zulassung eines Medikaments darf es angewendet werden. Ob die Kosten dieser Behandlung aber von den Krankenkassen erstattet werden, wird in einem separaten Verfahren auf Grundlage des Arzneimittelmarktneuordnungsgesetzes (AMNOG) entschieden. Dafür maßgeblich ist die Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das den Zusatznutzen des Medikaments im Vergleich zur bisherigen Standardtherapie beurteilt. Für Lecanemab fiel die Bewertung durch das IQWiG negativ aus.

Die DGPPN hatte diese Bewertung und die ihr zugrundeliegenden Analysen scharf kritisiert. Die Präsidentin der Fachgesellschaft, Prof. Dr. Euphrosyne Gouzoulis-Mayfrank, erläutert: „Der Nutzenbewertung des IQWiG liegen Annahmen und Methoden zugrunde, die weder den Studiendaten noch dem klinischen Kontext gerecht werden. Sie sind aus konzeptueller und auch aus statistischer Sicht zu bemängeln.“

Demenz-Experte Frank Jessen führt aus: „Ein grundsätzliches Problem in der Analyse des IQWiG sehen wir in der Auswahl des Vergleichsmedikaments. Da wir bislang keinen Wirkstoff hatten, der die Ursache bekämpft, behandeln wir derzeit nur die kognitiven Symptome, in der Regel mit Acetylcholinesterase-Hemmern. Zu diesen unspezifisch wirkenden Medikamenten verhält sich der Antikörper Lecanemab in etwa so wie ein Chemotherapeutikum zu einem Schmerzmittel. Diese Medikamente zu vergleichen, ist nicht zielführend und inhaltlich nicht korrekt.“

Auch unterscheidet sich die Einschätzung der Experten der DGPPN und des IQWiG bzgl. der Operationalisierung des klinisch relevanten Nutzens. „Wir haben Mess-Instrumente, die diesbezüglich standardisiert sind, allerdings legt das IQWiG ein eigenes Relevanzkriterium an, welches von anderen nicht geteilt wird“, erläutert DGPPN-Vorstandsmitglied Frank Jessen. „Der Punktwertunterschied im verwendeten Instrument, CDR-Sum of Boxes, ist eindeutig. In der klinischen Realität bedeutet das: Das Fortschreiten der Erkrankung wird signifikant verzögert. Für das Individuum ist das ein enormer Gewinn an Lebensqualität. Das entspricht unserer Auffassung nach einem deutlichen Nutzen.“

Die DGPPN hatte sich deshalb in einer Stellungnahme dafür ausgesprochen, dass der G-BA im Fall Lecanemab nicht der IQWiG-Bewertung folgt, so dass der Antikörper zu einer Versorgungsoption der Regelversorgung werden kann. Womöglich wird der Hersteller das Medikament sogar gänzlich vom deutschen Markt nehmen, befürchtet Frank Jessen: „Bei dieser Bewertung des G-BA und den jetzt folgenden Preisverhandlungen mit den Krankenkassen ist fraglich, ob das Medikament in Deutschland überhaupt für die kausale Behandlung der Alzheimer-Erkrankung verfügbar bleibt.“

Derzeit läuft das AMNOG-Verfahren für einen weiteren Amyloid-Antikörper, den Wirkstoff Donanemab. Auch hier ist die Bewertung durch das IQWiG negativ ausgefallen, die DGPPN sieht den Zusatznutzen aber als gegeben an; sie wird diese Position im Stellungnahmeverfahren vertreten. Die mündliche Anhörung der Stellungnahme ist für den 9. März geplant.

WEITERE INFORMATIONEN
• Lecanemab: DGPPN fordert Erstattungsfähigkeit der Antikörper-Therapie bei früher Alzheimer-Demenz | DGPPN-Stellungnahme | 12.10.2025 > https://klick.dgppn.de/info/2rfpyz2z1a4 ... dfzz1zzqz3
• Schwerpunkt Neurodegenerative Erkrankungen | DGPPN Kongress 2025 | 26.11.2025 > https://klick.dgppn.de/info/2rfpyz3z1a4 ... dfzz1zzqz3
• Lecanemab: Eine Chance für viele Betroffene | Pressemitteilung der DGPPN | 15.11.2024 > https://klick.dgppn.de/info/2rfpyz4z1a4 ... dfzz1zzqz3
• Alzheimer-Behandlung: Antikörper-Therapie darf Betroffenen nicht verwehrt werden | Pressemitteilung der DGPPN | 29.07.2024 > https://klick.dgppn.de/info/2rfpyz5z1a4 ... dfzz1zzqz3
• Nicht vergessen: Demenzen | DGPPN Schwerpunkt-Website > https://klick.dgppn.de/info/2rfpyz6z1a4 ... dfzz1zzqz3

Quelle: Pressemittielung vom 19.02.2026
Kontakt
DGPPN-Pressestelle
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Telefon: 030 2404772-11
pressestelle@dgppn.de

[WernerSchell]

Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN)
Pressemeldung der DGN

„Ein Rückschlag für Betroffene und für die Demenzforschung in Deutschland“ – DGN bedauert G-BA-Entscheidung zu Lecanemab

Berlin, 19.02.2026 – Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) wertet die heutige negative Entscheidung des G-BA als Rückschlag für Betroffene. Auch erschwere sie die Erhebung von wichtigen „Real-World-Daten“ zu Lecanemab in Deutschland, z. B. zur Frage, welche Patientengruppen besonders von der Therapie profitieren, welche nicht. Zwar sieht die DGN die Grenzen der Finanzierbarkeit kostenintensiver Therapien, insbesondere wenn es sich wie bei Alzheimer um eine häufige Krankheit handelt, doch dafür müssten gesamtgesellschaftliche Lösungen gefunden werden, die nicht zu Lasten des Forschungsfortschritts gehen dürfen.

Heute hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) über den Zusatznutzen des Wirkstoffs Lecanemab auf Basis eines vom Hersteller eingereichten Dossiers und einer Dossierbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) [1] entschieden. Es wird kein Zusatznutzen gesehen gegenüber Patientinnen und Patienten mit einer leichten Demenz, die bereits mit einem Standardmedikament (Acetylcholinesterase-Hemmer: Donepezil, Rivastigmin oder Galantamin) behandelt werden, oder jenen mit einer leichten kognitiven Störung, für die bisher noch keine Medikamente zur Verfügung stehen. Lecanemab ist seit dem Vorjahr in Deutschland zugelassen, das Ergebnis der Zusatznutzenbewertung durch den G-BA ist die Entscheidungsgrundlage dafür, wie viel die gesetzliche Krankenversicherung (GKV) für das Arzneimittel zahlt.

„Die Negativbewertung birgt die große Gefahr, dass die Therapie nun aus dem Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen herausfällt und die Kosten nicht übernommen werden“, kommentiert Prof. Jörg B. Schulz, Sprecher der Kommission „Demenzen“ der DGN. Denn basierend auf der G-BA-Bewertung werden das pharmazeutische Unternehmen und der Spitzenverband der Krankenkassen Preisverhandlungen in den nächsten 6 Monaten durchführen. Ist der Preis so niedrig, dass er für das pharmazeutische Unternehmen nicht rentabel ist (die Herstellung von Antikörpern ist deutlich aufwendiger und teurer als die Herstellung von Tabletten), kann das zur Entscheidung führen, das Medikament in Deutschland anschließend nicht mehr anzubieten. Es könnte dann nur noch über die internationale Apotheke zum dortigen Preis bezogen werden. Bis dahin bleibt das Medikament aber verfügbar.

Die Entscheidung trifft in erster Linie die Betroffenen. Lecanemab ist das erste Medikament, das den Erkrankungsverlauf modifiziert, auch wenn es die Alzheimer-Erkrankung nicht heilen kann: Die Zulassungsstudien hatten eine Verlangsamung des kognitiven Abbaus um bis zu 30 % gezeigt, der aus Sicht von Prof. Schulz durchaus erheblich ist – zumal aktuell publizierte Daten, die über die ersten 18 Monate hinausgehen [2], zeigen, dass die Effekte mit fortgesetzter Therapie über die Zeit weiter zunehmen. „Wir bedauern daher sehr, dass in Abhängigkeit von weiteren Verhandlungen nicht alle Betroffenen, die die Zulassungskriterien erfüllen, diese auch erhalten können.“ Schlussendlich bedeutet diese Entscheidung, dass einer Zwei-Klassen-Medizin Vorschub geleistet wird: Betroffene, die es sich leisten können, haben die Möglichkeit, die Verlangsamung des Krankheitsfortschreitens über die internationalen Apotheken „einzukaufen“, sozialschwache Menschen hingegen nicht.

Die Fachgesellschaft sieht noch ein weiteres Problem. Wie Prof. Dr. Peter Berlit, DGN-Generalsekretär, hervorhebt, sei es nun viel schwieriger für die neurologische Forschung, „Real-Life-Daten“ in Deutschland zu erheben. Zwar sei die weitere Forschung nicht untersagt und das Medikament zugelassen, jedoch wird die Forschung zu Wirkstoffen nach der Zulassung in der Regel durch den Hersteller finanziert. „Dieser hat nun keinen Anreiz, die dringend erforderlichen Studien anzustoßen, die bestehende Datenlücken schließen können: Die Wirksamkeit im Alltag sowie das Erfassen von Langzeitsicherheit und seltenen Nebenwirkungen, auch die Erforschung des Einsatzes bei verschiedenen Subpopulationen (beispielsweise deuten die klinischen Daten auf eine bessere Wirkung bei Männern) oder in Kombination mit anderen Medikamenten. Für die Demenzforschung in Deutschland ist das ein herber Rückschlag.“ Wie Prof. Berlit weiter ausführt, könnten nur durch weitere Studien wichtige Erkenntnisse zu Patientenselektion und Sicherheit gewonnen werden – und damit auch wertvoller Input für die Optimierung der Therapie und Entwicklung von neuen Medikamenten.

„Als Fachgesellschaft sehen wir zwar auch klar die Grenzen der Finanzierbarkeit teurer Therapien im bestehenden Gesundheitssystem“, erklärt DGN-Präsidentin Prof. Dr. Daniela Berg vom Universitätsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) in Kiel. Dennoch dürfe aus Angst vor einer Kostenexplosion keine Innovation ausgebremst werden, auch könne – wie im Fall von Lecanemab – weitere Forschung zu einer verbesserten Wirtschaftlichkeit beitragen. „Mit der Erhebung und Auswertung von Real-World-Daten könnten wir in wenigen Jahren passgenau nur die Menschen behandeln, die maßgeblich von der Therapie profitieren, und durch den gezielten Einsatz viel Geld einsparen.“

Unabhängig davon sieht die Expertin einen dringenden Bedarf, einen gesamtgesellschaftlichen Diskurs darüber zu führen, wie wir uns in Zukunft neue Therapien leisten können. Einen wesentlichen Hebel sieht Prof. Berg in der Stärkung der Prävention, die auch bei Demenzerkrankungen hochwirksam ist. „Die beste Therapie ist die Prävention, das Vermeiden neuer Demenzerkrankung. Durch eine optimale Adjustierung der Risikofaktoren könnten über 40 % der Demenzen vermieden werden [3].“

[1] Unter https://www.g-ba.de/bewertungsverfahren ... tung/1257/ sind die eingereichten Unterlagen des Unternehmens und die Nutzenbewertung des IQWiG hinterlegt.
[2] van Dyck CH, Sperling R, Johnson K, Dhadda S, Kanekiyo M, Li D, Gee M, Hersch S, Irizarry M, Kramer L. Long-term safety and efficacy of lecanemab in early Alzheimer's disease: Results from the clarity AD open-label extension study. Alzheimers Dement. 2025 Dec;21(12):e70905. doi: 10.1002/alz.70905. PMID: 41355080; PMCID: PMC12682705.
[3] Livingston G, Huntley J, Liu KY, Costafreda SG, Selbæk G, Alladi S, Ames D, Banerjee S, Burns A, Brayne C, Fox NC, Ferri CP, Gitlin LN, Howard R, Kales HC, Kivimäki M, Larson EB, Nakasujja N, Rockwood K, Samus Q, Shirai K, Singh-Manoux A, Schneider LS, Walsh S, Yao Y, Sommerlad A, Mukadam N. Dementia prevention, intervention, and care: 2024 report of the Lancet standing Commission. Lancet. 2024 Aug 10;404(10452):572-628. doi: 10.1016/S0140-6736(24)01296-0. Epub 2024 Jul 31. PMID: 39096926.

Ein pdf dieser Meldung ist unter https://dgn.org/presse abrufbar.

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Pressekontakt
Pressestelle der Deutschen Gesellschaft für Neurologie
Pressesprecher: Prof. Dr. Peter Berlit
Leiterin der DGN-Pressestelle: Dr. Bettina Albers
Tel.: +49(0)174 2165629
E-Mail: presse@dgn.org

Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN)
ist mit ihren über 13.500 Mitgliedern die Stimme der Neurologie in medizinischer, wissenschaftlicher und gesellschaftlicher Verantwortung und steht für beste neurologische Versorgung und Hirngesundheit in Deutschland. Sie fördert als offene, praxisnahe, digital vernetzte, interprofessionell und interdisziplinär arbeitende Fachgesellschaft neurologischen Fortschritt, bildet kulturelle Vielfalt ab und ist sowohl wissenschaftlich als auch gesundheitspolitisch wirksam. Die DGN wurde im Jahr 1907 in Dresden gegründet. Sitz der Geschäftsstelle ist Berlin. www.dgn.org

Präsidentin: Prof. Dr. Daniela Berg
Stellvertretender Präsident: Prof. Dr. Dr. Sven Meuth
Past-Präsident: Prof. Dr. Lars Timmermann
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Geschäftsführer: David Friedrich-Schmidt
Geschäftsstelle: Budapester Str. 7/9, 10787 Berlin, Tel.: +49 (0)30 531437930, E-Mail: info@dgn.org

[WernerSchell]

Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI)

Gemeinsamer Bundesausschuss sieht keinen Zusatznutzen in Leqembi-Behandlung: AFI kritisiert Bewertung

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieht für das Alzheimer-Medikament Leqembi (Wirkstoff Lecanemab) keinen belegten Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie. Als Grundlage der Bewertung dient die Nutzenbewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) von Dezember 2025. Der Beschluss bildet die Grundlage für die Preisverhandlungen für Leqembi zwischen den gesetzlichen Krankenkassen und dem Hersteller. Diese sollen innerhalb von sechs Monaten zu einem neuen Erstattungsbeitrag führen, der bundesweit gilt. Die gemeinnützige Alzheimer Forschung Initiative (AFI) ordnet die Bewertung ein und weist auf methodische Grenzen sowie die Bedeutung für erkrankte Menschen hin.

Eine Entscheidung für eine begrenzte Personengruppe

Leqembi ist das erste in der EU zugelassene Antikörper-Medikament zur Behandlung der frühen Alzheimer-Erkrankung. Es richtet sich an Menschen mit nachgewiesener Alzheimer-Pathologie im Stadium einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder einer beginnenden Alzheimer-Demenz. Die Entscheidung des G-BA betrifft damit nur eine eingeschränkte Gruppe von Patientinnen und Patienten. Auch vor dem Hintergrund, dass die Versorgung in vielen Zentren gerade erst angelaufen ist, ist diese derzeit zahlenmäßig sehr begrenzt: Nach aktuellen Schätzungen werden in Deutschland derzeit rund 400 Personen mit Leqembi behandelt. Die jährlichen Therapiekosten liegen nach Angaben der Techniker Krankenkasse bei rund 40.000 Euro pro Person. Ziel der Behandlung ist es nicht, die Erkrankung zu heilen, sondern den geistigen Abbau zu verlangsamen und Zeit zu gewinnen.

Drei methodische Punkte, die für die Bewertung entscheidend sind

Die Entscheidung des G-BA stützt sich maßgeblich auf die Nutzenbewertung des IQWiG. In der Fachwelt werden dabei mehrere methodische Aspekte diskutiert, die für die Einordnung der Ergebnisse relevant sind.
1. Studiendesign und Untergruppen
Die Zulassungsstudie zu Leqembi wurde so geplant, dass alle Teilnehmenden gemeinsam ausgewertet werden. In der Nutzenbewertung des IQWiG erfolgte hingegen eine sehr feine Aufteilung in mehrere kleine Untergruppen. Für diese Art der nachträglichen Unterteilung war die Studie jedoch nicht ausgelegt. Dadurch werden die einzelnen Vergleichsgruppen sehr klein, was die Aussagekraft der Ergebnisse einschränkt.
2. Vergleich mit der Versorgungspraxis
Zudem entspricht der gewählte Vergleich nicht immer der Behandlungspraxis. So wurden in der Nutzenbewertung Menschen ausgeschlossen, die Alzheimer-Medikamente einnahmen, obwohl diese für ihr sehr frühes Stadium (MCI) noch nicht empfohlen waren. Diese Konstellation kommt im Versorgungsalltag allerdings häufig vor.
3. Bewertung früher Krankheitsstadien
Hinzu kommt, dass das IQWiG in seiner Nutzenbewertung die Messlatte für einen nachgewiesenen Nutzen sehr hoch ansetzt. Leqembi kommt ausschließlich in einem sehr frühen Krankheitsstadium zum Einsatz, in dem Veränderungen naturgemäß klein sind. Therapieeffekte, die für Menschen mit früher Alzheimer-Erkrankung relevant sein können, erreichen unter diesen Kriterien häufig nicht die Schwelle, um als zusätzlicher Nutzen im Vergleich zur Standardtherapie anerkannt zu werden.

Einordnung aus der Forschung

In der Fachwelt wird die Nutzenbewertung des IQWiG vor allem mit Blick auf die angewandte Methodik diskutiert.
Prof. Dr. Stefan Teipel, Demenzforscher und Mitglied des Wissenschaftlichen Beirats der AFI, ordnet die Bewertung wie folgt ein:
„Die kritische Prüfung von Studiendaten ist eine wichtige Grundlage für Entscheidungen zur Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen. Die Wirksamkeit von Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit lässt sich jedoch nicht in allen Fällen mit den Standardmethoden des IQWiG abbilden. Mit dieser Methodik würden viele Medikamente keine Wirksamkeit zeigen, obwohl sie im klinischen Alltag einen messbaren Nutzen haben.“
Vor diesem Hintergrund kritisiert die Alzheimer Forschung Initiative den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses, der sich maßgeblich auf diese Bewertung stützt.

„Leqembi ist kein Medikament für viele, sondern kommt nur für eine kleine, klar definierte Gruppe von Personen mit früher Alzheimer-Erkrankung in Frage. Für diese Menschen kann die Therapie einen relevanten Unterschied machen, indem sie geistige Fähigkeiten und Selbstständigkeit länger erhält. Da der Beschluss des G-BA die Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und gesetzlichen Krankenkassen bildet, hat er unmittelbare Auswirkungen auf die zukünftige Versorgung mit diesem Medikament.“, sagt Dr. Anne Pfitzer-Bilsing, Leiterin der Abteilung Wissenschaft der Alzheimer Forschung Initiative.

Die Bewertung des IQWiG ist Teil des gesetzlich vorgesehenen Nutzenbewertungsverfahrens. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat sich in seinem Beschluss zur Kostenübernahme maßgeblich auf diese Bewertung gestützt. Der Beschluss des G-BA hat gegenwärtig keinen Einfluss auf die Verordnungsfähigkeit von Leqembi.

Anfang Februar erschien die Nutzungsbewertung des IQWiG zu Kisunla, dem zweiten in der EU zugelassenen Antikörper-Medikament gegen MCI mit Amyloid-Pathologie und die frühe Alzheimer-Krankheit. Auch hier kann laut IQWiG nicht auf einen Zusatznutzen im Vergleich zur Standardtherapie geschlossen werden. Die Nutzenbewertung zur Kostenübernahme der gesetzlichen Krankenkassen durch den G-BA steht noch aus.
Über die Alzheimer Forschung Initiative e.V.

Die Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI) ist ein gemeinnütziger Verein, der das Spendenzertifikat des Deutschen Spendenrats e.V. trägt. Seit 1995 fördert die AFI mit Spendengeldern Forschungsprojekte engagierter Demenzforscherinnen und -forscher. Seit 2025 stellt die AFI auch Fördergelder für Pflegeforschung bereit. Mit kostenlosen Broschüren und auf der Website informiert die AFI über die Alzheimer-Krankheit und andere Demenzen. Seit seiner Gründung konnte der Verein mehr als 470 Forschungsaktivitäten mit über 20,7 Millionen Euro unterstützen und rund eine Million Ratgeber und Broschüren verteilen. Botschafterin der AFI ist die Journalistin und Sportmoderatorin Okka Gundel. Weitere Informationen zur Arbeit des Vereins und zu Spendenmöglichkeiten finden Sie auf www.alzheimer-forschung.de.

Quelle: Pressemitteilung vom 19.02.2026
Pressekontakt
Alzheimer Forschung Initiative e.V. (AFI)
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